2016抗體市場數據出爐?。▏鴥瓤鼓[瘤單抗10大藥物一覽）

來源：新康界　　　作者：蔡德山

根據湯森路透最新數據，全球目前已獲批及進入Ⅲ期臨床研究的抗體類藥物共有243個，其中121個品種已經獲得美國FDA的批準，占創新生物抗體藥物的74.23%，預計2016年全球抗體類藥物市場已超過1000億美元的規模。在抗體類藥物專利期滿后，生物仿制藥已是近年來醫藥界的熱點，呈現出群雄逐鹿的態勢，從而帶動了國內外醫藥市場再創新高。

據CFDA數據顯示，其批準的生物大分子藥物“國藥準字Ｓ”批文已有1653張，95%以上的品種已投入市場。具體到抗體類藥物，從各大終端來看，城市等級醫院單抗藥物的銷售規模占整個市場近90%，預計2020年中國單抗市場規?？蛇_280億元，行業復合增速達到30%。

生物大分子藥市場超1000億元

據最新數據顯示，2016年1～9月，國內重點城市公立醫院生物大分子藥物用藥金額為72.71億元，預計全年用藥金額為100億元，同比上一年增長了13.76%。專家預計2016年中國生物大分子藥物制品總體市場已超過1000億元規模，占據國內藥品市場的9.16%。在生物大分子藥物市場中，包括了抗腫瘤生物工程類、免疫抑制生物類、免疫刺激生物類、眼科生物工程制劑、纖溶酶類生物制劑、人凝血因子、神經生長因子、生物重組激素、生物胰島素、生物疫苗和免疫球蛋白等11個亞類。

國內抗體市場規模達50億元

數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院使用的單克隆抗體藥物有18個，用藥金額為29.98億元，同比上一年增長了13.56%，預計國內抗體用藥將達50億元市場規模，主要集中用于抗腫瘤、免疫類和眼科領域。TOP5品種依次是利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、雷珠單抗和重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白，TOP5品種用藥金額約占據抗體市場的近四分之三。

國內抗腫瘤單抗10大藥物

數據顯示，2016年國內重點城市公立醫院使用的抗腫瘤單克隆抗體藥物市場超過20億元，同比上一年增長率為15.98%。TOP10的品種是羅氏的利妥昔單抗、曲妥珠單抗和貝伐珠單抗、勃林格殷格翰公司的西妥昔單抗、百泰生物的尼妥珠單抗、先聲的人血管內皮抑制素、上海三維的重組人5腺病毒、上海賽達生物藥業的重組改構人腫瘤壞死因子、深圳賽百諾的重組人P53腺病毒、成都華神的碘(131I)美妥昔單抗。

隨著生物單抗專利到期，國內已進行了仿制生物制品的研究開發。據CFDA最新數據，國內有多家獲得臨床批文。

利妥昔單抗2016年已由正大天晴藥業集團獲得臨床批文（利妥昔單抗CXSL1500056蘇），華蘭基因工程的重組抗淋巴細胞瘤(CD20)單抗 (利妥昔單抗) 獲得臨床批文（CXSL1400096豫），海思科公司的生物藥物“HSK-III-001注射液” 獲得臨床批文（2016L10582）。

銷售位居市場第二的曲妥珠單抗2016年國內已有兩家企業獲得臨床批文，分別是正大天晴藥業集團的注射用曲妥珠單抗（CXSL1400013蘇），華蘭基因工程的重組抗人表皮生長因子受體2(HER2)單抗(曲妥珠單抗) 注射用藥（CXSL1400077豫）。

銷售位居市場第三的貝伐珠單抗國內2016年也有兩家企業獲得臨床批文，分別是正大天晴藥業集團的貝伐珠單抗注射液（CXSL1400137蘇），上海恒瑞醫藥的貝伐珠單抗注射液（CXSL1400076蘇）。

銷售位居市場第四的西妥昔單抗則由佛山安普澤生物醫藥獲得臨床批文（CXSL1400090粵）。

雷珠單抗-競爭AMD

雷珠單抗是基因泰克開發的產品。2006年美國FDA批準雷珠單抗，用于治療新生血管性老年黃斑變性（AMD），商品名Lucentis。瑞士諾華公司獲得了美國以外市場的銷售開發權；老年性黃斑變性是全世界工業發達國家中，導致老年患者失明的首要原因，屬于第三大致盲性眼病。2011年12月獲CFDA批準諾華的雷珠單抗注冊，商品名為諾適得。

數據顯示，2012～2015年中國重點城市公立醫院雷珠單抗市場表現出逐年增長態勢，2015年公立醫院諾適得的銷售額為2.54億元，同比上一年增長了20.99%。隨著成都康弘的康柏西普上市，在激烈競爭下雷珠單抗銷售緩慢下滑，預計2016年國內重點城市公立醫院雷珠單抗市場為2.46億元，同比上一年下降了3.27%，是TOP抗體藥物中居第四位的品種。

隨著國內外眼科技術市場的接軌，成都康弘的康柏西普的上市，我國眼科技術有了快速發展，眼病的診斷和治療水平的長足邁進?？陀^上也導致了我國老年人黃斑變性的發現率呈現出增長態勢。據統計數據顯示，中國每年約有30萬新發的年齡相關性黃斑變性患者。隨著全球老齡化社會的全面到來，以及電子視屏及手機LED屏幕藍光對眼睛的直接影響，對眼睛黃斑區造成和加速了不同程度的傷害，預測眼科用抗體藥物仍是極具潛力的市場。

重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白屬于依那西普生物類似藥，是國內開發的仿制生物制品。2005年上海中信國健藥業最先獲得注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白批準，商品名為益賽普；隨后上海賽金生物醫藥獲得批準，商品名為強克；2015年浙江海正藥業獲得批準。

注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白在國內重點城市公立醫院TOP5抗體類藥物中位居第五。皮下注射適用于中度及重度活動性類風濕關節炎、成人中度至重度斑塊狀銀屑病、活動性強直性脊柱炎。

數據顯示，2012～2015年中國重點城市公立醫院注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白銷售額為1.62億元，全年城市公立醫院注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白可達到2.15億元，同比上一年增長7.61%。上海中信國健藥業的益賽普占93.90%市場份額，上海賽金生物醫藥的強克占據5.92%市場份額，浙江海正藥業占據0.17%市場份額。

抗體研發管線擴展

2016年，美國FDA批準了22個新藥，其中新生物制品占據七席，占據了31.82%比重。分別是美國Elusys Therapeutics公司的抗吸入性炭疽感染的Anthim（Obiltoxaximab）；美國禮來公司的抗中重度銀屑病藥物Taltz（Ixekizumab）；以色列梯瓦公司的血液嗜酸性粒細胞水平升高重度哮喘成人患者用藥Cinqair（Reslizumab）；瑞士羅氏公司的抗膀胱癌治療藥物Tecentriq（Atezolizumab）， 瑞士羅氏和Biogen的復發緩解型多發性硬化癥藥物Zinbryta（Daclizumab）；美國禮來的抗軟組織肉瘤藥物Lartruvo（Olaratumab）；美國默沙東的降低梭菌毒素B感染風險藥物Zinplava（Bezlotoxumab）。